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二类医疗器械备案需要多长时间

匿名网友 2020-04-23 14:28浏览0
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坤明官方
推荐于:2020-04-23 14:28
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根据《 医疗器械注册管理办法》第三十一条中规定:申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

关于办理二类器械备案所需的时间是多少?经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照,然后你公司的各项需要符合经营公司的要求(各个省份不太一样),在您资料齐全,条件符合的情况下,一般能在一周内为您办理二类医疗器械备案。

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