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医疗器械公司注册需要什么条件-金岛企服

发布日期:2022-03-31 14:02 已有 0人浏览并咨询  本文标签:

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  我们首先要对医疗器械有一个充分的认识,医疗器械就是直接或者间接用户人体的仪器。设备,器具,体外诊断试剂和校准物,材料相似或者相关的物品,这里面包含了计算机软件,那么如何注册一家医疗器械公司呢?注册医疗器械公司需要什么条件。

  我们都知道想要注册一家医疗器械公司,首先要进行的就是核名,通过率,其次还要确定公司的经营范围,同时我们清楚经营范围范围同样决定了公司今后所要班里的有关证件,比如二类医疗器械需要备案,三类医疗器械需要办理许可证.

  所以说医疗器械公司的注册还要满足以下接个条件。

  1、我们大家都知道隔行如隔山,那么想要注册一家医疗器械公司就要有一定的专业人才,所以说质量管理人才应该有国家认可的相关专业学历或者职称,但是需要注意的是经营三类医疗器械企业质量的负责人出了有这些硬实力外,还必须有三年以上的管理经历。

  2,我们都知道成立一家医疗器械公司,还必须有一个经营场所,这个经营场所要与经营的范围和生产规模相适应,比如说经营三类或者二类诊断试剂的,那么经营场所的面积不能少于100平方米,同样库房的面积不能少于60平方米那么冷库的面积不得少于20平方米,这就是注册一家医疗器械公司对于场地的一个标准的要求。

  3、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

  4、具备与经营医疗器械相适应的专业的指导,技术的培训,以及售后的服务能力,对相关的技术进行支持,这样的话那么从事三类医疗器械经营的企业,出了这些之外还要有符合医疗器械经营质量要求的计算机管理系统,这样的话可以保证经营的产品的可追溯。

  那么我们注册公司的时候所要的资料一般有,股东,法人,以及财务身份证的正反面复印件,股东的出资比例以及出资期限,和公司的经营范围,注册地址房屋租贷协议和房屋房产复印件,以及公司法人的联系方式,公司股东的会议决定,公司的有关章程,公司设立登记的申请书,企业告知承诺书。

  我们都知道注册三类医疗器械公司具备很高的风险情况,这样就需要采取一定的严格的把控,这样才能够保证器械的顺利的生产与经营,这类公司的生产主要包括输液器,注射器,心脏支架,呼吸机,核磁共振,这些产品需要国家的有关部门进行监管,因此注册前需要生产许可证才可以。

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