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石家庄第三类医疗器械许可

发布日期:2022-05-06 15:19 已有 0人浏览并咨询  本文标签:

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  第三类医疗器械许可您了解多少?下面跟随小编一起来了解一下吧。

  办理条件:

  1、到工商部门取得营业执照。

  2、打算经营医疗器械。

  办理资料:

  1、《医疗器械经营企业许可申请表》

  2、资格证明

  3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件

  4、质量管理人的资格证明

  5、售后服务人员的资格证明。

  【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

  办理流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查。

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

  医疗器械经营许可证快速查询

  (注:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。)

  无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

  1、普通诊察器械:体温计、血压计。

  2、物理治疗设备:磁疗器具。

  3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布。

  4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸。

  5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽。

  6、病房护理设备及器具:轮椅。

  医疗器械许可证三类申办流程:

  1、查名。

  2、办理营业执照。

  3、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。

  4、申请人提交申请资料到相关部门。

  5、相关部门受理申请人的申请。

  6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核。

  7、准予颁发医疗器械许可证三类。

  医疗器械许可证三类申办材料:

  1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)。

  2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场)。

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

  以上就是小编对第三类医疗器械许可的讲解,想了解更多关于资质的小知识,欢迎大家关注,小编会持续更新的。

石家庄第三类医疗器械许可

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